中国中医科学院广安门医院
体外诊断试剂（病理科）市场调研公告
中国中医科学院广安门医院就以下体外诊断试剂进行市场调研，邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于2024年11月24日16:00前提交相关材料，有关事项如下：
需提交的医疗器械资质材料说明:
一、中间级供应商
1.新版营业执照
2.医疗器械经营许可证及附件
3.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）
4.产品报价单（阳采平台最低价截图；如不能提供阳采平台最低价截图，需提供北京三家三甲医院近期供货发票复印件）（详见附件1）
5.专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）
6.企业信用声明，无重大违法违纪。
7.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）
二、生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件)
8.新版营业执照
10.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件
11.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）
三、产品资质审核
12.产品注册证及变更文件
13.产品备案凭证及备案信息表,变更文件
14.产品技术参数要求(有国家药监局印章)
15.产品使用说明书
16.产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件(进口产品需要中文标签)
17.非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。
四、销售业绩
18.耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况（详见附件2）。
19.企业服务方案。
五、其他
1.将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序整理好,装订成册（两份），交由医院审核。
2.缺少以下任何文件均视为审核不通过。
注：以上资质需要加盖供应企业公章。
材料装订顺序： 4-1-2-3-6-7-11-8-9-10-12-13-5-14-15-16-17-18-19-其他需要说明的材料
将加盖公章的相关资料按顺序编辑成PDF文件后发至邮箱gamcgb01@163.com，邮件标题统一为“项目名称+公司名称”。
联系人：房老师 88001277
梁老师 88001499
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病理科体外诊断试剂采购需求产品目录 |
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序号 |
检测项目名称 |
试剂名称 |
是否配套设备适用（是 否) |
配套设备名称 |
备注 |
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1 |
基因突变检测（KRAS 基因） |
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
是 |
SLAN-96P |
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2 |
基因突变检测（NRAS 基因） |
人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
是 |
SLAN-96P |
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3 |
基因突变检测（BRAF 基因） |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
是 |
SLAN-96P |
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4 |
基因突变检测（EGFR 基因） |
人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
是 |
SLAN-96P |
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5 |
基因突变检测（PIK3CA 基因） |
人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
是 |
SLAN-96P |
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6 |
基因突变检测（KRAS/NRAS/BRAF 基因） |
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
是 |
SLAN-96P |
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7 |
基因突变检测（KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 基因） |
人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
是 |
SLAN-96P |
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8 |
用于以上检测项目的配套试剂 |
核酸提取试剂盒（FFPE） |
否 |
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9 |
用于以上检测项目的配套试剂 |
核酸提取试剂盒（组织、胸腹水） |
否 |
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市场调研企业信息登记表 |
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报名项目 |
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企业经营资质 |
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企业名称 |
（加盖公章有效） |
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成立日期 |
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注册资金 |
万元 |
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代理等级 |
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代理期限 |
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资质材料 |
□ 营业执照 □医疗器械经营（生产）许可证、备案 |
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□医疗器械注册证 |
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□ 销售授权 □ 法人授权 |
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联系人 |
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联系电话 |
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电子邮箱 |
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报名日期 |
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京公网安备 11040202430161号