中国中医科学院广安门医院就以下医用耗材邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于2025年9月30日15:00前提交相关材料，有关事项如下：

一、需提交的医疗器械资质材料说明:

（一）供应商资质审核

1.产品调研表（详见二）

2.新版营业执照

3.医疗器械经营许可证及附件

4.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）

5.调研表设备配套使用为“是”的耗材，需提供生产企业单一来源声明

（要求：必须明确提出xxxx(生产企业名称)生产的xxxx备名称（型号/注册证号)，在使用时必须配套使用xxxx（产企业名称)生产的xxxx(耗材名称)。配套使用的耗材需附清单，清单中需列明耗材名称、型号、生产企业、注册证号等信息。说明须由设备生产企业出具，进口设备可由全国总代出具。）

6.企业信用声明，无重大违法违纪。

7.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）。

8.北京招采子系统最低价截图，未纳入招采子系统的产品请提供其他三家北京三甲医院近期供货发票复印件。

（二）生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件)

9.新版营业执照

10.《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件

11.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件

12.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）

（三）产品资质审核

13.产品注册证及变更文件

14.产品备案凭证及备案信息表,变更文件

15.产品技术参数要求

16.产品使用说明书

（四）其他

1.将以上材料全部准备完毕，并按照1-16序号顺序依次序整理好，加盖公章后,制作为一个PDF文件（文件名为公司全称），与附件产品调研表（EXCEL格式，文件名为公司全称），发至邮箱gamcgb2025@126.com，邮件主题为“2025年医用耗材调研+公司名称”（邮件包含一个PDF和EXCEL文件）。

2.缺少以上任何文件或与招采子系统信息不一致均视为审核不通过。

二、产品调研表及调研目录

联系人：房老师  88001277           梁老师  88001499