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伦理相关法律法规指南文件更新汇总
时间:2023-12-29

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

相关法律、法规、指南文件更新

   

为规范开展我院伦理审查工作,现将公布的最新法律、法规、指南进行整理更新,如需获取全文,可访问文中对应链接。



1.科技伦理审查办法(试行)(2023年)

https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2023/202310/t20231008_188309.html


2.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_5743658.htm


3.医疗器械临床试验质量管理规范(2022年)

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220331144903101.html


4.
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)(2021
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(pdf附件)



5.医疗器械监督管理条例(2021年)

http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm


6.医疗器械注册与备案管理办法(2021年)

http://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5654783.htm


7.
药品注册管理办法(2020年)

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498012.htm


8.
药物临床试验质量管理规范(2020年)

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm


9.
中华人民共和国药品管理法(2019年)

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ztypglf/ypglfzyxx/20190827083801685.html


10.中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5468873.htm


11.中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2019年)

http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm


12.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016年)

https://www.gov.cn/zhengce/2016-10/12/content_5713806.htm


13.中医药临床研究伦理审查管理规范(2010

https://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1796537.htm


14.药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)

https://www.gov.cn/gzdt/2010-11/08/content_1740976.htm


15.
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans2016



https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf


16.Declaration of Helsinki(赫尔辛基宣言)(2013

https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/


中国中医科学院广安门医院

伦理委员会

2023年12月29日



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