药物警戒快讯2026年第1期（总第273期）

发布日期：2026-01-20

药物警戒快讯

　　　　　　                 2026年1月19日

                                                                                                                                                  第1期（总第273期）

　　　内容提要

      英国警示使用美沙拉嗪的患者可能出现特发性颅内高压的风险

      加拿大评估布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的严重肝脏毒性风险

      澳大利亚更新替尔泊肽说明书中关于避孕的建议

　　　　英国警示使用美沙拉嗪的患者可能出现特发性颅内高压的风险

　　2025年12月4日，英国药品和保健产品管理局（MHRA）英国警示使用美沙拉嗪的患者可能出现颅内高压的风险。根据最近的一项综述，所有美沙拉嗪产品的产品说明中均增加了关于特发性颅内压增高的警告。如果患者出现特发性颅内高压（IIH），应考虑停用美沙拉嗪。

　　最近，欧洲对美沙拉嗪的安全性数据进行了审查，发现其与特发性颅内高压之间存在关联，此前曾有非常罕见的此类报告。因此，建议更新美沙拉嗪产品的产品信息，以包含特发性颅内高压的警告。美沙拉嗪产品在已批准的适应症中，获益-风险平衡保持不变。

　　英国人类医学委员会（CHM）下属的独立药物警戒专家咨询委员会（PEAG）审议了本综述并同意相关建议，同时建议MHRA告知医疗保健专业人员和患者，使用美沙拉嗪可能引发特发性颅内高压。

　　给医务人员的建议：

　　在接受美沙拉嗪治疗的患者中，特发性颅内高压的报告极为罕见。

　　英国的报告数量非常少。

　　应警告使用美沙拉嗪的患者注意颅内压增高的体征和症状，包括严重或复发性头痛、视觉障碍或耳鸣。

　　对于使用美沙拉嗪的患者，需警惕其出现颅内压增高的体征和症状，并迅速采取多学科综合措施，包括由临床医生管理患者的美沙拉嗪治疗，以及酌情联合神经内科、神经外科和眼科团队进行治疗。

　　如果出现颅内压增高的症状，应考虑停用美沙拉嗪，并立即开始对症治疗。

　　既往诊断或疑似患有颅内压增高的患者应慎用。

　　医务人员给患者的建议：

　　接受美沙拉嗪治疗的患者出现颅内压增高（即特发性颅内高压）的情况，相关报道极为罕见。

　　特发性颅内高压通常不会危及生命。然而，在极少数情况下，它可能导致严重的视力问题，必须尽可能地进行监测和治疗。

　　如果出现逐渐严重且反复发作的头痛、视力模糊、耳鸣或耳响、背痛、头晕或颈痛，请立即告知医生，这些可能是颅内压增高的症状。

　　（英国MHRA网站）

　　原文链接：

　　https://www.gov.uk/drug-safety-update/mesalazine-and-idiopathic-intracranial-hypertension

　　加拿大评估布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的严重肝脏毒性风险

　　加拿大卫生部网站发布新的药品安全信息，提示BTK抑制剂类药物可能引起严重肝脏毒性的风险。药物引起的肝脏毒性，又称为药物诱导的肝损伤（DILI），是一种罕见但可能危及生命的不良反应，其特征是肝酶升高，严重情况下可进展为肝衰竭或需要肝移植。接受BTK抑制剂治疗的患者曾报告严重肝脏毒性。上述BTK抑制剂类药物包括伊布替尼（ibrutinib，商品名Imbruvica）、阿可替尼（acalabrutinib，商品名Calquence）、泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）和匹妥布替尼（pirtobrutinib，商品名Jaypirca），批准用于口服治疗各种恶性血液肿瘤；伊布替尼还用于治疗慢性移植物抗宿主病。

　　加拿大卫生部对BTK抑制剂类药物相关的严重肝脏毒性风险进行了评估。在评估时，伊布替尼的产品专论（CPM）中已包含有肝衰竭和致死事件在内的肝脏毒性风险的警告，但阿可替尼和泽布替尼的CPM中没有此类警告，因此评估的病例证据主要集中在后面两个药品。为支持可能的类效应分析，评估证据同时纳入了伊布替尼严重肝脏毒性结局。匹妥布替尼彼时未在加拿大上市，因此未分析该品种数据。

　　加拿大卫生部评估了11例严重肝脏毒性病例（加拿大1例，国际10例），均为接受阿可替尼（2例）或泽布替尼（9例）治疗的患者。所有11例病例均可能与BTK抑制剂的使用有关。11例中有6例提供了足够数据可以计算R比值（用于确定肝损伤模式的数值），以确认肝细胞型损伤。11例病例中无死亡报告。

　　加拿大卫生部通过对已发表文献、未上市BTK抑制剂临床试验数据以及制造商提供的安全性信息的综合评估，进一步证实BTK抑制剂可能存在类效应及严重肝脏毒性风险。

　　目前，在本次评估之前，伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼的CPM中已包含关于肝脏毒性的警告。加拿大卫生部将与制造商合作，更新所有BTK抑制剂的CPM，其安全信息纳入严重肝脏毒性风险。

　　给医务人员的建议：

　　在开始BTK抑制剂治疗前评估肝功能状态，并在治疗过程中定期监测肝功能参数。

　　如果怀疑出现DILI，应暂停使用BTK抑制剂，确认DILI后应停用BTK抑制剂。

　　（加拿大卫生部网站）

　　原文链接：

　　https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2025.html

　　澳大利亚更新替尔泊肽说明书中关于避孕的建议

　　2025年12月1日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布更新替尔泊肽药品说明书的公告，说明书中加入了对同时使用口服避孕药患者的进一步建议。

　　替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双靶点激动剂，批准用于治疗2型糖尿病（T2DM）、长期体重管理以及治疗肥胖成人中阻塞性睡眠呼吸暂停。

　　替尔泊肽属于GLP-1 受体激动剂（GLP-1 RA）类处方药，目前在澳大利亚上市的GLP-1受体激动剂包括Mounjaro（替尔泊肽）、Ozempic（司美格鲁肽）、Wegovy（司美格鲁肽）、Saxenda（利拉鲁肽）、Trulicity（度拉糖肽），这些药物均不推荐在妊娠期内使用。

　　2025年6月，英国药品和保健产品管理局发布了GLP-1 RA类药品用于减轻体重和治疗糖尿病的指南，其中包括了关于避孕和妊娠的建议。TGA对使用GLP-1 RA类药品导致口服避孕药有效性降低的可能性开展了一项独立研究，发现不能排除二者间的关联性，因此更新该药品的说明书，加入了对同时使用口服避孕药患者的进一步建议。建议患者在开始使用替尔泊肽治疗后的4周内改用非口服避孕法或增加一种屏障避孕方法，在每次剂量增加后的4周内也应采取这一措施。

　　TGA建议医务人员密切关注替尔泊肽药品说明书的更新，并建议患者不得在妊娠期内使用GLP-1 RA，育龄女性在使用GLP-1 RA治疗期间采取有效的避孕措施。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　原文链接：

　　https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/updated-contraception-advice-mounjaro-tirzepatide